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嘉兴又一产品进入第二类创新医疗器械特别审批

作者:admin发布时间:2019-02-14 22:01

  近日,浙江蓝怡医药有限公司收到浙江省医疗器械审评中心通知,该公司申报的“全自动过敏原IgE抗体分析仪”已通过第二类创新医疗器械特别审批申请审查,将按照原浙江省食品药品监督管理局《第二类创新医疗器械特别审批程序(试行)》进行审批。这是我市第2个、全省第25个第二类创新医疗器械。

  该产品用于过敏原检测,可定性检测人血清中的总IgE抗体和过敏原性IgE抗体(食入组、吸入组),具有更快速(12分钟出结果)、更精确(定量检测)、更经济(可依据患者需求,组合项目)、更智能(全自动加样,贴近临床需求)的优势,属于重大技术创新。(医疗器械处)

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