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从注册受理至批准注册用时比工作时限缩短了一

作者:admin发布时间:2018-09-16 05:19

  据了解,有4类医疗器械产品适用于快速审批条件。一是国家及市相关科研项目、涉及的核心技术发明已获得专利或者公开;二是首创、产品技术国内领先、具有重大临床应用价值、涉及的核心技术发明已获得专利或者公开;三是十百千培育工程、生物医药产业跨越发展工程(G20)等市重点扶持企业生产的,涉及的核心技术已获得专利或者公开;四是列入国家或市重大科技专项、重点研发计划的产品。

  经济日报-中国经济网6月28日讯(记者 杨学聪)6月26日,医疗器械“下肢步行机器辅助训练装置”产品取得《医疗器械注册证》,获批上市。这是市首个通过绿色通道快速获批的第二类创新医疗器械产品。该产品的上市将为众多因脊髓损伤导致的下肢运能障碍患者带来。

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  “下肢步行机器辅助训练装置”是第一个获批的符合快速审批条件的二类创新医疗器械。”市食品药品监管局医疗器械注册和监管处处长孟德胜表示,监管部门除减免产品注册费用外,还在审批各环节专人服务,全程跟进,从注册受理至批准注册用时比工作时限缩短了一半以上,极大地加快了创新产品上市步伐。

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